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GMP凈化工程需注意的四個(gè)要點(diǎn)
發(fā)布時(shí)間： 2023-04-04 點(diǎn)擊次數(shù)： 1079次GMP凈化工程是制藥工藝的重要組成部分，其目的是確保制劑在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過程中的純度和質(zhì)量符合要求。因此，在進(jìn)行GMP凈化工程時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)。一、建立科學(xué)合理的GMP凈化工藝流程。在制定工藝流程時(shí)，需充分考慮產(chǎn)品的特性、工藝要求和設(shè)備性能等因素，確保工藝流程合理可行。同時(shí)，需要制定詳細(xì)的SOP操作規(guī)程，確保操作規(guī)范一致，減少人為操作差錯(cuò)。二、要選用符合GMP要求的設(shè)備器材。在GMP凈化工程中，需使用符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP規(guī)定的設(shè)備和器材，如不銹鋼水槽、高效過濾器、反滲透設(shè)備等。同時(shí)，需做好器材的維護(hù)和保養(yǎng)工作，確保其運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定、精度準(zhǔn)確。
三、嚴(yán)格執(zhí)行制藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和GMP規(guī)定。制定和實(shí)施適當(dāng)?shù)那鍧嵆绦?，控制各個(gè)工序的操作環(huán)節(jié)，如物料進(jìn)料、反應(yīng)、過濾、洗滌、干燥等，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都符合GMP要求。特別是在重要工藝環(huán)節(jié)中，還需實(shí)施IPC（過程控制）和PAT（過程分析技術(shù)），確保每一步操作步驟的可追溯性和可控制性。四、建立完善的記錄體系。在GMP工程中，需建立完整的記錄體系，記錄所有工作環(huán)節(jié)。該記錄體系應(yīng)包括工藝過程記錄、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、操作人員記錄、藥品質(zhì)量檢測(cè)記錄、器材維護(hù)記錄等。記錄的內(nèi)容應(yīng)真實(shí)準(zhǔn)確，方便管理和溯源。總之，GMP凈化工程是制藥生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)，需要嚴(yán)格按照相關(guān)要求操作，并充分保障每個(gè)環(huán)節(jié)的可控、可追溯性，從而確保制藥產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性和穩(wěn)定性。
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